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의약품 제조·품질관리(GMP) 교육훈련

분류
법정의무교육 · 식품·의약품 제조
차시
12차시
교육 대상
의약품 제조업체(완제·원료, 수탁생산 포함)의 제조·품질·포장 부서 작업원과 신규 배치자
법정교육
의약품 GMP 교육훈련

과정 소개

의약품 제조소의 모든 작업자가 받아야 하는 GMP 교육 과정입니다. 약사법과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1의 교육 요건에 맞춰 12개 차시에 걸쳐 GMP 제도와 문서 체계, 제조소·작업자 위생, 교차오염 방지, 원자재 관리, 제조 공정과 품질관리, 밸리데이션, 일탈·변경 관리와 데이터 완전성, 자율점검과 교육 체계를 다룹니다.

학습목표

  • 의약품 제조소에서 GMP가 요구하는 문서체계와 위생·공정·품질관리 기준을 이해하고, 자신이 맡은 공정에서 교차오염과 혼동을 막고 일탈을 보고하며 기록을 정확히 남길 수 있다

차시 구성

12차시
  1. 1차시의약품 GMP 제도의 이해
  2. 2차시GMP 조직과 문서체계(SOP)
  3. 3차시제조소 위생과 청정도 관리
  4. 4차시작업원 위생·복장·건강관리
  5. 5차시교차오염·혼동 방지
  6. 6차시원자재 입고·보관·불출 관리
  7. 7차시제조공정 관리와 공정 검증
  8. 8차시품질관리(QC) 시험과 시험기록
  9. 9차시밸리데이션의 이해
  10. 10차시일탈·변경관리와 CAPA
  11. 11차시문서·기록관리와 데이터 완전성
  12. 12차시자율점검·자가감사와 교육훈련체계

법정 기준

의약품 GMP 교육훈련

적용 대상
의약품 제조업자(완제·원료, 수탁생산 포함)의 GMP 적합판정 유지 대상 제조소의 전 작업원
실시 기준
주기·시간 정량 없음(연간 교육훈련계획 수립·실시 + 교육 후 결과 평가·기록 + 교육·훈련규정 작성 의무)
근거
  • 「약사법」 제38조 제1항(2026. 9. 11. 시행)
  • 「약사법」 제38조의2(2026. 9. 11. 시행)
  • 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 제3호 3.1 다목·제14호(2026. 3. 5. 시행)

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